L’Università di Oxford e AstraZeneca Plc hanno ripreso gli studi clinici sul vaccino COVID-19. studi clinici su vaccontro COVID-19 nel Regno Unito dopo che era stato interrotto a causa delle preoccupazioni di un partecipante che aveva sviluppato alcuni sintomi.

L’ente regolatore dei farmaci del Regno Unito ha raccomandato la ripresa dello studio dopo che una revisione indipendente dei dati sulla sicurezza aveva fatto scattare una pausa il 6 settembre, ha dichiarato l’Università di Oxford in un comunicato, rifiutando di rivelare i dettagli della malattia del volontario.

Sebbene le interruzioni temporanee siano comuni nelle sperimentazioni condotte per lo sviluppo di vaccini, l’interruzione dello studio Astra-Oxford, che è stato seguito da vicino, ha sollevato preoccupazioni sulla fattibilità di uno degli esperimenti più rapidi per la ricerca di una protezione contro la pandemia. La corsa allo sviluppo di un vaccino contro la Covid-19 ha compresso in pochi mesi quello che normalmente è un processo decennale, con i dati della fase finale della sperimentazione attesi già per il mese prossimo.

Le dichiarazioni di sabato di AstraZeneca e dell’Università di Oxford non forniscono ulteriori dettagli sullo stato delle sperimentazioni al di fuori del Regno Unito. Le sperimentazioni del vaccino erano in corso negli Stati Uniti, in Brasile, in Sudafrica e in India prima di essere interrotte in seguito a controlli sulla sicurezza.

Un rappresentante del National Institutes of Health statunitense non ha potuto essere raggiunto immediatamente per un commento. Un portavoce di AstraZeneca ha rifiutato di commentare.

Sospetto di diagnosi

L’amministratore delegato di AstraZeneca Pascal Soriot ha dichiarato giovedì che il vaccino potrebbe essere disponibile entro la fine dell’anno. Un comitato di sicurezza indipendente sta verificando se la malattia del partecipante sia stata causata dal vaccino o se non sia correlata, ha dichiarato.

Soriot ha detto che non è chiaro se il partecipante abbia una condizione chiamata mielite trasversa, una diagnosi sospetta. Il direttore del NIH Francis Collins ha dichiarato mercoledì a una commissione del Senato che la sperimentazione è stata interrotta a causa di un “problema al midollo spinale”.

“Non possiamo divulgare informazioni mediche sulla malattia per motivi di riservatezza dei partecipanti”, ha sottolineato l’Università di Oxford. “Ci impegniamo per la sicurezza dei nostri partecipanti e per i più alti standard di condotta nelle nostre sperimentazioni e continueremo a monitorare da vicino la loro sicurezza e salute”.

L’Università di Oxford ha dichiarato che circa 18.000 persone hanno ricevuto “vaccini di studio” nell’ambito della sperimentazione. L’Università di Oxford ha dichiarato che circa 18.000 persone hanno ricevuto i “vaccini di studio” nell’ambito della sperimentazione e ha iniziato la sperimentazione di fase 3 negli Stati Uniti alla fine di agosto, con l’obiettivo di arruolare 30.000 persone nello studio.

AstraZeneca è una delle numerose aziende che partecipano al programma Operation Warp Speed del governo statunitense per sviluppare rapidamente un vaccino contro il coronavirus. A maggio, l’azienda ha firmato un accordo da 1,2 miliardi di dollari con gli Stati Uniti per sostenere gli studi clinici e fornire 300 milioni di dosi di vaccino. L’azienda si è impegnata a fornire il vaccino a scopo non lucrativo durante la pandemia e ha stipulato accordi in tutto il mondo per fornire quasi 3 miliardi di dosi.

Studi clinici sull’uomo

Il 23 aprile, l’Università di Oxford ha iniziato gli studi clinici sull’uomo con quasi 1.100 volontari e alla fine di maggio è passata rapidamente a uno studio su larga scala nel Regno Unito che coinvolge più di 10.000 persone, comprese quelle di età superiore ai 55 anni. Per dimostrare l’efficacia del vaccino, i ricercatori si aspettano un numero maggiore di casi di Covid-19 nel gruppo di controllo rispetto al gruppo vaccinato.

La sperimentazione è iniziata proprio quando i tassi di infezione nel Regno Unito hanno iniziato a diminuire a maggio, rendendo più difficile dimostrare che il vaccino funziona. Nelle ultime settimane sono comparsi di nuovo nuovi casi.

L’autorità sanitaria brasiliana, Anvisa, ha dichiarato sabato di aver ricevuto informazioni da AstraZeneca che le consentono di considerare la ripresa dei test.

A luglio, Oxford Univertity ha riportato i primi risultati che dimostrano che il vaccino aumenta i livelli di anticorpi protettivi neutralizzanti e di cellule T immunitarie che colpiscono e distruggono le cellule infette. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi nell’ambito della sperimentazione nelle fasi 1-2. I ricercatori hanno continuato a provare un regime a due dosi dopo aver scoperto che produceva una risposta più forte in 10 volontari. Non è chiaro se il partecipante che si è ammalato abbia assunto due dosi o una sola.